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主旨：有關行政院於114年5月27日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自114年5月29日生效，請轉知所屬會員，請查照。

說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署114年6月3日FDA管字第1149036863號函辦理。

二、本次公告修正管制藥品分級及品項共計14項，說明如下：

(一)增列正丙帕酯(Propoxate)為第二級管制藥品。

(二)修正第三級管制藥品第350項「異丙帕酯」之英文名稱為「Isopropyl 1-(1-phenylethyl)-1H-imidazole-5-carboxylate、Isopropoxate」。

(三)增列四氫大麻丙酚(Tetrahydrocannabivarin、THCV)為第三級管制藥品。

(四)增列賽拉嗪(Xylazine)為第四級管制藥品。

(五)修正第四級管制藥品原料藥第27項「3-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基氧環丙烷-2-羧酸甲酯」之中文名稱為「PMK縮水甘油酸甲酯」。

(六)修正第四級管制藥品原料藥第45項「3-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基氧環丙烷-2-羧酸」之中文名稱為「PMK縮水甘油酸」。

(七)增列BMK縮水甘油酸(BMK glycidic acid)為第四級管制藥品原料藥。

(八)增列BMK縮水甘油酸甲酯(BMK methyl glycidate)為第四級管制藥品原料藥。

(九)增列BMK縮水甘油酸乙酯(BMK ethyl glycidate)為第四級管制藥品原料藥。

(十)增列BMK縮水甘油酸丙酯(BMK propyl glycidate)[包含其異構物BMK isopropyl glycidate]為第四級管制藥品原料藥。

(十一)增列BMK縮水甘油酸丁酯(BMK butyl glycidate)[包含其異構物BMK isobutyl glycidate、BMK sec-butyl glycidate、BMK tert-butyl glycidate]為第四級管制藥品原料藥。

(十二)增列PMK縮水甘油酸乙酯(PMK ethyl glycidate)為管制藥品原料藥。

(十三)增列PMK縮水甘油酸丙酯(PMK propyl glycidate)[包含其異構物PMK isopropyl glycidate]為第四級管制藥品原料藥。

(十四)增列PMK縮水甘油酸丁酯(PMK butyl glycidate)[包含其異構物PMK isobutyl glycidate、PMK sec-butyl glycidate、PMK tert-butyl glycidate]為第四級管制藥品原料藥。

三、自公告之生效日起，尚有留存上述增列管制藥品之機構業者，請依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，須確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。

四、檢附行政院114年5月27日院臺衛字第1141012066號公告影本及修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項表各1份。

相關疑問洽承辦人及電話：尤小姐 03-3356076分機2608

桃衛藥字第1140048871號